CNAS授權(quán)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械GB9706.1報(bào)告樣本部分截圖
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) GB9706.1、IEC60101-1
《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成:
---第1部分:安全通用要求;
---第2部分:安全專(zhuān)用要求;
其中第1部分除本安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)外還包括若干并列標(biāo)準(zhǔn),目前由IEC 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的有:
GB9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求 三、并列標(biāo)準(zhǔn):診斷X 射線(xiàn)設(shè)備輻
射防護(hù)通用要求(idtIEC60601-1-3:1994);GB9706.15-1999 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求(idtIEC60601-1-1:1995);
YY0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)(IEC60601-1-2:2001,IDT)。
本部分為GB9706的第1部分。
本部分等同采用IEC606011:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備---第1部分:安全通用要求》(英文版)及其修改件1:1991和修改件2:1995。本部分與IEC606011相比,主要差異如下:
---按照GB/T1.1對(duì)一些編排格式進(jìn)行了修改;
---對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn),本部分將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào),并在附錄L 中注明采用關(guān)系;
---IEC606011修改件2的4.10的第一自然段與倒數(shù)第二自然段中對(duì)IPX8設(shè)備或設(shè)備部件的試驗(yàn)要求在描述上有矛盾,基于附錄A 的說(shuō)明,在本次修訂中進(jìn)行了統(tǒng)一,即IPX8設(shè)備或設(shè)備部件不進(jìn)行潮濕預(yù)處理試驗(yàn);
---在附錄A6.1z)中增加有關(guān)甲基化酒精的配比,以供參考;
---增加了附錄性質(zhì)的說(shuō)明。
本部分代替GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》。
本部分與GB9706.1-1995相比主要變化如下:
---將IEC606011修改件2(1995)的內(nèi)容加入本部分中:
● 對(duì)應(yīng)用部分的識(shí)別取決于它在正常使用時(shí)與接觸患者身體的可能性有關(guān)的要求,而不是考慮它的電氣特性;單個(gè)的患者連接由它在正常使用時(shí)與患者的電氣接觸有關(guān)的要求來(lái)定義
● 電擊防護(hù)程度的分類(lèi)(CF/BF/B 型)不再聯(lián)系設(shè)備這個(gè)詞,而是明確與單獨(dú)的應(yīng)用部分相關(guān)。
這樣更為合理,因?yàn)榉雷o(hù)程度實(shí)際上由應(yīng)用部分來(lái)決定;這意味著沒(méi)有另外的要求和試驗(yàn),但對(duì)所需操作要有更多的鑒別和說(shuō)明;
● 對(duì)在應(yīng)用部分上標(biāo)以防除顫器放電電壓標(biāo)志且無(wú)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備增加了通用要求;
● 在患者漏電流中增加了對(duì)直流分量的限制,以便與患者輔助電流的要求相一致;
● 通過(guò)使用IP代碼來(lái)澄清有關(guān)防進(jìn)液的等級(jí),如基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)GB4208 的詳細(xì)說(shuō)明,是一個(gè)進(jìn)步;
● 在GB9706.1-1995版中的有些不采用以無(wú)通用要求代替,以避免誤解。這意味著如認(rèn)為有必要的話(huà),專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)可規(guī)定要求;
● 引用標(biāo)準(zhǔn)增加了GB9706.1 現(xiàn)行的并列標(biāo)準(zhǔn):GB9706.15、YY0505-2005、GB9706.12 和IEC60601-1-4(見(jiàn)附錄L);
● 增加了必須由制造商提供的有關(guān)資料的附加要求,以便促進(jìn)符號(hào)和單位的國(guó)際認(rèn)可并提供更多有關(guān)設(shè)備預(yù)期用途的資料;這些資料因?yàn)榕c性能安全方面有關(guān)聯(lián),所以是必需的;
● 某些要求和試驗(yàn)方法已與其他現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或IEC 標(biāo)準(zhǔn)相一致;
● 鑒于已有一些報(bào)道,因使用者錯(cuò)誤使用生物電位連接器(如附有導(dǎo)線(xiàn)的電極,導(dǎo)線(xiàn)的另一端接有外露2mm 金屬針的連接器)而引起事故,故引入了一些附加要求,以防止這類(lèi)事故在任何類(lèi)型的設(shè)備上重現(xiàn)。
---對(duì)GB9706.1-1995中部分文字做了編輯性修改;
---根據(jù)GB/T1.1的要求,增加了附錄L;
---增加了GB9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)中遺漏的57.9.1b)中的內(nèi)容;
---根據(jù)GB/T1.1的要求,增加了標(biāo)準(zhǔn)的前言部分;
---根據(jù)GB/T1.1的要求,將原標(biāo)準(zhǔn)中的助動(dòng)詞必須(shall)、應(yīng)該(should)、可以(may)改為應(yīng)、宜、可;
---本部分第2章中的術(shù)語(yǔ)在文中用五號(hào)黑體表示。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄D、附錄G、附錄K、附錄L 是規(guī)范性附錄,附錄A、附錄B、附錄C、附錄E、附錄F、附錄H、附錄J是資料性附錄。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本部分起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。
本部分主要起草人:俞西萍、何駿、何愛(ài)琴、葛筱森。
本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
---GB9706.1-1988、GB9706.1-1995。
目錄
第一篇 概述
1 適用范圍和目的
2 術(shù)語(yǔ)和定義
3 通用要求
4 試驗(yàn)的通用要求
5 分類(lèi)
6 識(shí)別、標(biāo)記和文件
7 輸入功率
第二篇 環(huán)境條件
8 基本安全類(lèi)型
9 可拆卸的保護(hù)裝置
10 環(huán)境條件
11 無(wú)通用要求
12 無(wú)通用要求
第三篇 對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)
13 概述
14 有關(guān)分類(lèi)的要求
15 電壓和(或)能量的限制
16 外殼和防護(hù)罩
17 隔離(原標(biāo)題:絕緣和保護(hù)阻抗)
18 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡
19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流
20 電介質(zhì)強(qiáng)度
第四篇 對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)
21 機(jī)械強(qiáng)度
22 運(yùn)動(dòng)部件
23 面、角和邊
24 正常使用時(shí)的穩(wěn)定性
25 飛濺物
26 振動(dòng)與噪聲
27 氣動(dòng)和液壓動(dòng)力
28 懸掛物
第五篇 對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)
29 X 射線(xiàn)輻射
30 α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射
31 微波輻射
32 光輻射(包括激光)
33 紅外線(xiàn)輻射
34 紫外線(xiàn)輻射
35 聲能(包括超聲)
36 電磁兼容性
第六篇 對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)
37 位置和基本要求
38 標(biāo)記、隨機(jī)文件
39 對(duì)AP型和APG 型設(shè)備的共同要求
40 對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元器件的要求和試驗(yàn)
41 對(duì)APG 型設(shè)備及其部件和元器件的要求和試驗(yàn)
第七篇 對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)
42 超溫
43 防火
44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性
45 壓力容器和受壓部件
46 人為差錯(cuò)
47 靜電荷
48 生物相容性
49 電源供電的中斷
第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止
50 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性
51 危險(xiǎn)輸出的防止
第九篇 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)
52 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)
53 環(huán)境試驗(yàn)
第十篇 結(jié)構(gòu)要求
54 概述
55 外殼和罩蓋
56 元器件和組件
57 網(wǎng)電源部分、元器件和布線(xiàn)
58 保護(hù)接地---端子和連接
59 結(jié)構(gòu)和布線(xiàn)
總導(dǎo)則和編制說(shuō)明
制造和(或)安裝時(shí)的試驗(yàn)
試驗(yàn)順序
標(biāo)記用符號(hào)
絕緣路徑的檢驗(yàn)和試驗(yàn)電路
易燃混合氣的試驗(yàn)裝置
沖擊試驗(yàn)裝置
用螺紋連接的接線(xiàn)端子
電源變壓器
測(cè)量患者漏電流時(shí)應(yīng)用部分連接示例(見(jiàn)第19章)
規(guī)范性引用文件
規(guī)定的大氣條件
設(shè)備外部標(biāo)記
設(shè)備指示燈推薦的顏色及其含義
連續(xù)漏電流和患者輔助電流的容許值
試驗(yàn)電壓
電線(xiàn)進(jìn)線(xiàn)口處氣密性
容許的最高溫度
容許的最高溫度
故障狀態(tài)下的最高溫度
電動(dòng)機(jī)繞組的溫度極限
旋轉(zhuǎn)控制器的試驗(yàn)扭矩
電源軟電線(xiàn)的名義截面積
固定軟電線(xiàn)用零件的試驗(yàn)
環(huán)境溫度為25℃時(shí)網(wǎng)電源變壓器繞組過(guò)載和短路狀態(tài)下容許的最高溫度
電源變壓器試驗(yàn)電流71
爬電距離和電氣間隙74
1 規(guī)定的接線(xiàn)端子和導(dǎo)線(xiàn)的圖例(見(jiàn)第2章)
2 Ⅰ類(lèi)設(shè)備的圖例(見(jiàn)2.2.4)
3 帶金屬外殼Ⅱ類(lèi)設(shè)備的圖例(見(jiàn)2.2.5)
4 無(wú)通用要求
5 可拆卸的網(wǎng)電源連接(見(jiàn)第2章)
6 無(wú)通用要求
7 標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指(見(jiàn)第16章)
8 試驗(yàn)針(見(jiàn)第16章)
9 試驗(yàn)鉤(見(jiàn)第16章)
10 供電網(wǎng)的一端近似地電位時(shí)的測(cè)量供電電路[19.4b)]
11 供電網(wǎng)對(duì)地電位近似對(duì)稱(chēng)時(shí)的測(cè)量供電電路[19.4b)]
12 規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的多相設(shè)備的測(cè)量供電電路[19.4b)]
13 規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的單相設(shè)備的測(cè)量供電電路[19.4b)]
14 由規(guī)定按Ⅰ類(lèi)或Ⅱ類(lèi)單相電源供電的設(shè)備的測(cè)量供電電路
15 測(cè)量裝置的圖例及其頻率特性[見(jiàn)19.4e)]
16 具有或沒(méi)有應(yīng)用部分的Ⅰ類(lèi)設(shè)備對(duì)地漏電流的測(cè)量電路[19.4f)和表4的注]
17 使用規(guī)定的Ⅰ類(lèi)單相電源,具有或沒(méi)有應(yīng)用部分的設(shè)備對(duì)地漏電流的測(cè)量電路[19.4f)4的注]
18 外殼漏電流的測(cè)量電路
19 使用規(guī)定的單相電源具有或沒(méi)有應(yīng)用部分的設(shè)備外殼漏電流的測(cè)量電路 從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測(cè)量電路
21 由應(yīng)用部分上的外來(lái)電壓所引起的從F型應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測(cè)量電路
22 由信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分上的外來(lái)電壓引起的從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測(cè)量電路
23 內(nèi)部電源供電設(shè)備從應(yīng)用部分至外殼的患者漏電流的測(cè)量電路[見(jiàn)19.4h)]
24 內(nèi)部電源供電設(shè)備從F型應(yīng)用部分至外殼的患者漏電流的測(cè)量電路[見(jiàn)19.4h)]
25 內(nèi)部電源設(shè)備,由信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分上的外來(lái)電壓引起的從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測(cè)量電路[見(jiàn)19.4h)]
26 患者輔助電流的測(cè)量電路
27 內(nèi)部電源供電設(shè)備的患者輔助電流的測(cè)量電路[見(jiàn)19.4j)]
28 電熱元件在工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電路圖例(見(jiàn)20.4)
29 在乙醚蒸氣和空氣混合成的最易燃?xì)怏w中純電阻電路上測(cè)得的最大容許電流IzR和最大容許電壓犝zR的函數(shù)關(guān)系(見(jiàn)40.3)
30 在乙醚蒸氣和空氣混合成的最易燃?xì)怏w中電容電路上測(cè)得的最大容許電壓UzC和電容Cmax的函數(shù)關(guān)系(見(jiàn)40.3)
31 在乙醚蒸氣和空氣混合成的最易燃?xì)怏w中電感電路上測(cè)得的最大容許電流IzL和電感Cmax的函數(shù)關(guān)系(見(jiàn)40.3)
32 在乙醚蒸氣和氧混合成的最易燃?xì)怏w中純電阻電路上測(cè)得的最大容許電流IzR和最大容許電壓UzR的函數(shù)關(guān)系(見(jiàn)41.3)
33 在乙醚蒸氣和氧混合成的最易燃?xì)怏w中電容電路上測(cè)得的最大容許電壓UzC和電容Cmax的函數(shù)關(guān)系(見(jiàn)41.3)
34 在乙醚蒸氣和氧混合成的最易燃?xì)怏w中電感電路上測(cè)得的最大容許電流IzL和電感Lmax的函數(shù)關(guān)系(見(jiàn)41.3)
35 水壓試驗(yàn)壓力與最高容許工作壓力的比例關(guān)系
36 球壓試驗(yàn)裝置(見(jiàn)59.2)
37 測(cè)試電壓施加于防除顫應(yīng)用部分跨接的患者連接處[見(jiàn)17h)]
38 測(cè)試電壓施加于防除顫應(yīng)用部分的單個(gè)患者連接處[見(jiàn)17h)]
